FDA APRUEBA UN NUEVO FÁRMACO PARA PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA HER2+ METASTÁSICO

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A mediados de abril, como parte del Proyecto Orbis, la FDA de EE. UU. aprobó Tukysa (tucatinib) en combinación con quimioterapia (trastuzumab y capecitabina), para el tratamiento de pacientes adultos con formas avanzadas de cáncer de mama HER2 positivo que no se pueden eliminar con cirugía, o se ha extendido a otras partes del cuerpo, incluido el cerebro, y que han recibido uno o más tratamientos anteriores.

“Esta aprobación representa una opción de tratamiento dirigido adicional para pacientes con cáncer de mama HER2 positivo. El ensayo clínico que respalda esta aprobación inscribió y estudió específicamente a pacientes con metástasis cerebrales activas además de la población general inscrita, lo que también demostró un beneficio en este subgrupo ” dijo Richard Pazdur, M.D., director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA.

La mediana de SLP en pacientes que recibieron Tukysa, trastuzumab y capecitabina fue de 7,8 meses en comparación con 5,6 meses en aquellos pacientes que recibieron placebo, trastuzumab y capecitabina. La mediana de supervivencia global en pacientes que recibieron Tukysa, trastuzumab y capecitabina fue de 21.9 meses en comparación con 17.4 meses en pacientes que recibieron placebo, trastuzumab y capecitabina. La mediana de SLP en pacientes con metástasis cerebrales al inicio del estudio que recibieron Tukysa, trastuzumab y capecitabina fue de 7,6 meses en comparación con 5,4 meses en pacientes que recibieron placebo, trastuzumab y capecitabina.

Más del 25% de las mujeres con cáncer de mama metastásico HER2 positivo desarrollarán metástasis cerebrales, por lo que Tukysa en combinación con quimioterapia resulta una ventana abierta de terapia.

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