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Prosigna/PAM50: cuándo pedirlo y cómo interpretarlo

Fotografía de laboratório para ilustrar el Prosigna/PAM50.

Prosigna® (PAM50) estima el riesgo de recaída a 10 años y clasifica el subtipo intrínseco (Luminal A, Luminal B, HER2-enriquecido, Basal-like) en cáncer de mama temprano RH+/HER2-. Su uso principal es apoyar la decisión sobre quimioterapia adyuvante en pacientes con tratamiento endocrino indicado.

Está validado en ensayos ATAC y ABCSG-8 y reconocido por ASCO y ESMO dentro de los
ensayos genómicos útiles en este escenario. En CIDEGEN ofrecemos el estudio
Prosigna/PAM50 (código 211-00015) con TAT 20 días, sobre FFPE.

*Contenido informativo para profesionales de la salud; no sustituye la evaluación clínica.

Contexto epidemiológico

El cáncer de mama es el tumor más frecuente en mujeres a nivel mundial. En 2022 se estimaron ~2,3 millones de casos y ~670.000 muertes por cáncer de mama.

Fisiopatología y clasificación

En tumores RH+ y HER2-, la biología luminal (A/B) condiciona pronóstico y beneficio esperado de quimioterapia. PAM50 evalúa la expresión de 50 genes y asigna subtipo intrínseco junto con un Risk of Recurrence (ROR) continuo y en categorías (bajo/intermedio/alto).

¿Cuándo indicar Prosigna/PAM50?

  • Cáncer de mama temprano RH+/HER2-, posmenopáusicas, estadio I–II:
    • N0 tras cirugía y tratamiento locorregional estándar.
    • N1 (1–3 ganglios) en casos seleccionados.
  • El objetivo es refinar el riesgo de recaída lejana a 10 años y apoyar la decisión sobre añadir o no quimioterapia a la endocrinoterapia.

No indicado: tumores HER2+, triple negativos, enfermedad localmente avanzada/metastásica, ni para predecir respuesta a neoadyuvancia. Aplique juicio clínico en premenopáusicas (la mayor parte de la validación fue en posmenopáusicas).

Evidencia y guías

  • Validación clínica: ATAC y ABCSG-8 demostraron valor pronóstico del ROR y de los subtipos para recaída tardía en RH+.
  • Guías ASCO (2022): contemplan Prosigna/PAM50 entre los ensayos genómicos que pueden guiar la decisión sobre QT adyuvante en RH+/HER2- temprano, con matices según estado ganglionar y edad/menopausia.
  • Guías ESMO (2024): recomiendan el uso selectivo de firmas genómicas (incluido PAM50/Prosigna) para apoyar decisiones en RH+/HER2- de riesgo intermedio.
  • Impacto en práctica: estudios del “mundo real” muestran reducción del uso de QT y mayor homogeneidad en decisiones tras incorporar Prosigna.

Interpretación clínica (en la práctica)

  • Salida del informe:
    1. ROR (0–100) y categoría (bajo/intermedio/alto).
    2. Subtipo intrínseco (Luminal A/B, etc.).
  • Lectura práctica (orientativa; individualizar con clínica, edad, tamaño, grado, ganglios):
    • ROR bajo / Luminal A: beneficio modesto de QT; endocrinoterapia sola suele ser suficiente.
    • ROR intermedio: decidir en comité integrando factores clínicos.
    • ROR alto / Luminal B: mayor probabilidad de beneficio de añadir QT. Estas conclusiones derivan de la validación y de las recomendaciones de guías; no sustituyen el juicio clínico.

Vía diagnóstica (algoritmo abreviado)

  1. Confirmar RH+/HER2- por IHQ/ISH.
  2. Estimar riesgo clínico (tamaño, grado, ganglios).
  3. Solicitar Prosigna/PAM50 en casos donde el resultado cambiaría la conducta.
  4. Discutir ROR/subtipo en comité y decidir QT + endocrino vs. endocrino solo, conforme a ASCO/ESMO.

Ficha del estudio CIDEGEN

Nombre y código: Prosigna/PAM50 — 211-00015

Indicación clínica: Cáncer de mama temprano RH+/HER2- posmenopáusico (N0 o N1 [1–3 ganglios]) para estratificación pronóstica y apoyo a la decisión de QT adyuvante.

Tipo de muestra y requisitos: Tejido FFPE (bloque).

Metodología/tecnología: Panel PCR + secuenciación (firma PAM50).

Biomarcadores/genes: 50 genes (PAM50) → ROR y subtipo intrínseco.

Cobertura/limitaciones: Validado e indicado en posmenopáusicas RH+/HER2- estadio temprano; no para HER2+, triple negativo ni enfermedad avanzada; no predice respuesta a neoadyuvancia.

TAT (tiempo de entrega): 20 días

Caso breve (ilustrativo)


Mujer 63 años, RH+/HER2-, T1cN0, G2. Riesgo clínico intermedio.
Prosigna: ROR bajo, Luminal A. En comité se decide no añadir QT y mantener
endocrinoterapia; se planifica seguimiento.
(Caso docente; no corresponde a un paciente real de CIDEGEN.)

¿Desea coordinar una asesoría o solicitar Prosigna/PAM50 (211-00015)?
Contacte a nuestro equipo para indicaciones clínicas, requisitos de envío y logística.

Referencias (APA)

  1. André, F., et al. (2022). Biomarkers for adjuvant endocrine and chemotherapy in early-stage breast cancer: ASCO guideline update.
    JCO.
    https://doi.org/10.1200/JCO.22.00069
    ASCO Publications
  2. Loibl, S., et al. (2024). Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guideline.
    Ann Oncol, 35(2), 159–182.
    PubMed
  3. Nielsen, T., et al. (2014). Analytical validation of the PAM50-based Prosigna assay.
    BMC Cancer, 14, 177.
    PMC
  4. Gnant, M., et al. (2015). PAM50 ROR & intrinsic subtype in ABCSG-8/ATAC.
    Ann Oncol.
    Anales de Oncología
  5. FDA. (2013). 510(k) K130010: Prosigna™ Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay.
    FDA Access Data+1
  6. Ohnstad, H. O., et al. (2024). Impact of Prosigna on adjuvant decision-making.
    ESMO Open, 9, 101244.
    esmoopen.com
  7. WHO. (2025). Breast cancer fact sheet.
    Organización Mundial de la Salud

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