A finales de mayo, Novartis anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos, ha adoptado una opinión positiva que recomienda la aprobación de Piqray® (alpelisib) en combinación con fulvestrant para el tratamiento de mujeres y hombres posmenopáusicos con receptores hormonales positivos , factor de crecimiento epidérmico humano receptor-2 negativo (HR + / HER2-) en cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con una mutación PIK3CA después de la progresión de la enfermedad y tras terapia endocrina como monoterapia.
“PIK3CA es el gen mutado más comúnmente en el cáncer de mama avanzado HR + / HER2-, que afecta aproximadamente al 40% de las pacientes. Si se aprueba, el alpelisib tiene el potencial de transformar la forma en que tratamos este cáncer en Europa, ofreciendo a los médicos un tratamiento claro para los pacientes con una mutación PIK3CA, que casi duplica el tiempo de progresión de la enfermedad”, dijo Fabrice André, MD, PhD, director de investigación y jefe de la Unidad INSERM U981, profesor del Departamento de Oncología Médica del Institut Gustave Roussy en Villejuif (Francia) e investigador principal global SOLAR-1.
La opinión del CHMP se basa en los resultados del ensayo de fase III SOLAR-1, que mostró que Piqray más fulvestrant casi duplicó la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP), en comparación con fulvestrant solo, en pacientes con cáncer de mama avanzado HR + / HER2- con tumores que albergan una mutación PIK3CA.
