Un nuevo farmaco ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico metastásico ALK-positivo, tras lo resultados obtenidos en pacientes que han progresado durante el tratamiento o bien son intolerantes al Crizotinib.
El Ceritinib, comercializado como Zykadia por Novartis, es un inhibidor de la tirosina quinasa ALK, al igual que Crizotinib, comercializado como Xalkori, el otro inhibidor de ALK aprobado por la FDA en 2011.
La tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta en un estudio de etiqueta abierta de 163 personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico ALK-positivo, que habían progresado durante el tratamiento con Crizotinib o no habían tolerado la droga y que fueron tratados con Ceritinib fue de aproximadamente de la mitad de tumores encogidos en los pacientes. Este efecto se prolongó durante una media de unos 7 meses, según el comunicado de la FDA que anunciaba la aprobación de Ceritinib.
La FDA está aprobando Ceritinib bajo el programa de aprobación acelerada de la agencia, a través del cual un fármaco puede ser aprobado para el tratamiento de una enfermedad grave o potencialmente mortal sobre la base de datos clínicos que muestran los efectos de una variable de evaluación alternativa que “razonablemente predice el beneficio clínico”. El fabricante debe realizar ensayos clínicos para confirmar dichos resultados.
El comunicado de la FDA citó al Instituto Nacional del Cáncer, que estima que los NSCLC representan alrededor del 85 % de los cánceres de pulmón, de los cuales sólo del 2 – 7% son ALK positivos.
