En este estudio en fase III (SOLAR-1 trial) se comparó los resultados de supervivencia libre de enfermedad (SLE) en dos grupos aleatorizados de pacientes con cáncer de mama avanzando HR-positivo, HER2-negativo y PIK3CA mutado, ya tratados con terapia hormonal. Uno de los grupos recibió alpelisib y fulvestrant y el otro grupo recibió placebo con fulvestrant. Los mejores resultados de SLE fueron observados en aquellos pacientes tratados con alpelisib con fulvestrant que los tratados con placebo (11 meses vs. 5.7 meses), no observándose mejoría de de SLE en pacientes sin mutaciones a nivel del gen PIK3CA.
