A mediados de enero de 2021, la FDA ha aprobado fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo) para pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico (GEJ), positivo para HER2 localmente avanzado o metastásico que habían recibido un régimen previo a base de trastuzumab.
La eficacia se evaluó en un ensayo multicéntrico, abierto y aleatorizado (DESTINY-Gastric01, NCT03329690) en pacientes con adenocarcinoma gástrico o GEJ localmente avanzado o metastásico positivo para HER2 que habían progresado en al menos dos regímenes previos, incluido trastuzumab, una fluoropirimidina, y una quimioterapia que contiene platino. Un total de 188 pacientes fueron aleatorizados (2: 1) para recibir fam-trastuzumab deruxtecan-nxki 6,4 mg / kg por vía intravenosa cada 3 semanas o la elección del médico de irinotecán o paclitaxel en monoterapia.
Las principales medidas de resultado de eficacia fueron la supervivencia general (SG) y la tasa de respuesta objetiva (ORR), evaluada por una revisión central independiente (RECIST 1.1) en la población con intención de tratar. Las medidas de resultado de eficacia adicionales fueron la supervivencia libre de progresión (PFS) y la duración de la respuesta (DOR).
La SG fue de 12,5 meses (IC del 95%: 9,6; 14,3) en el grupo de fam-trastuzumab deruxtecan-nxki en comparación con 8,4 meses (IC del 95%: 6,9; 10,7) en el grupo de irinotecán o paclitaxel (HR 0,59; IC del 95%: 0,39). , 0,88, p = 0,0097). La ORR confirmada fue del 40,5% (IC del 95%: 31,8; 49,6) en el grupo de fam-trastuzumab deruxtecan-nxki en comparación con el 11,3% (IC del 95%: 4,7; 21,9) para los que recibieron irinotecán o paclitaxel. La mediana de SLP fue de 5,6 meses (IC del 95%: 4,3; 6,9) en el brazo de fam-trastuzumab deruxtecan-nxki en comparación con la mediana de SLP de 3,5 meses (IC del 95%: 2,0, 4,3) en el brazo de irinotecán o paclitaxel. La mediana de DOR fue de 11,3 meses (IC del 95%: 5,6, NR) frente a 3,9 meses (IC del 95%: 3,0, 4,9), respectivamente.
